Američka administracija za hranu i lekove (FDA) sada upozorava roditelje da vakcine protiv Covid-a izazivaju zabrinjavajući nagli napadi među malom decom nakon vakcinacije.
Naučnici iz FDA i tri velike zdravstvene kompanije otkrili su uznemirujuće nalaze unovoj studiji (pre-print).
Studija pokazuje da su napadi „prešli statistički prag za signal“ kod male dece uzrasta od 2 do 4 godine nakon jedne doze vakcine Pfizer COVID-19.
Isti bezbednosni signal otkriven je i kod dece uzrasta od 2 do 5 godina nakon prijema vakcine Moderna COVID-19.
Sigurnosni signal je znak da zdravstveno stanje može biti uzrokovano vakcinacijom, ali je potrebno dalje istraživanje da bi se potvrdila veza.
Podaci su došli iz tri baze podataka o zdravstvenim tvrdnjama koje vode Optum, Carelon Research i CVS Health.
Takođe je dopunjen informacijama o vakcinaciji iz državnih i lokalnih sistema.
Baze podataka o zdravstvenim tvrdnjama su deo FDA-ovog sistema za praćenje bezbednosti lekova – Sistema za efikasnost i bezbednost bioloških lekova.
Istraživači su pregledali 15 zdravstvenih stanja nakon vakcinacije unesenih u komercijalne baze podataka.
Zatim su uporedili stope među decom od 6 meseci do 17 godina sa osnovnim stopama iz 2019., 2020. ili oboje.
Ukupno, 72 slučaja napada/konvulzija zabeležena su u roku od sedam dana od injekcije mRNA među malom decom.
Većina se desila u roku od tri dana od prijema vakcine.
Prilikom stratifikacije podataka po dozi, istraživači su pronašli signale za dozu jedan i dozu dva za Pfizerovu vakcinu u dve od tri baze podataka kod dece uzrasta od 2 do 4 godine.
Takođe su pronašli signal nakon dve doze vakcine proizvođača Moderna kod dece uzrasta od dve do pet godina.
Pozivajući se na vakcine kompanije Pfizer i Moderna, istraživači su rekli da signal za napade/konvulzije kod male dece „nije ranije prijavljen za ovu starosnu grupu u aktivnim studijama nadzora mRNA vakcina protiv COVID-19“.
Istraživači su primetili da postoje izveštaji o napadima i konvulzijama nakon vakcinacije protiv COVID-a 19 među decom u sistemu za izveštavanje o neželjenim događajima vakcine (VAERS) američkog Centra za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC).
Iako svako može da podnese izveštaje VAERS-u, većinu čine zdravstveni radnici.
Još pet konvulzija prijavljeno je nakon vakcinacije kompanije Pfizer u sopstvenom kliničkom ispitivanju farmaceutskog giganta.
Međutim, istraživanje nije obuhvatilo dvovalentne vakcine protiv COVID-a 19.
Ove vakcine su uvedene za neke populacije 2022. godine i potpuno su zamenile stare vakcine u aprilu, ili najnovije verzije vakcina koje su uvedene u septembru.
Nije jasno kada je signal prvi put otkriven.
Istraživači su rekli da signal „treba tumačiti sa oprezom i dalje istraživati u robusnijoj epidemiološkoj studiji“.
To je delimično zato što je signal nestao kada se promenila pozadinska stopa godina.
Signal je otkriven prilikom poređenja stopa sa pozadinskim stopama iz 2020.
Ali kada se koriste pozadinske stope iz 2022, koje su bile oko 2,3 puta veće, signal nije detektovan.
Veći broj slučajeva u 2022. godini može proizaći iz povećane incidencije respiratornih infekcija kao što je grip, tvrde istraživači.
Broj slučajeva je možda uključivao i napade „koji nisu povezani sa vakcinacijom“, rekli su istraživači.
Slično prethodno analiziranim podacima iz istog sistema, istraživači su takođe otkrili signal za upalu srca i srodno stanje, ili miokarditis i perikarditis, za decu uzrasta od 12 do 17 godina.
Pošto je taj signal poznat od 2021. godine , istraživači nisu pokušali da ga dalje istražuju.
Drugi signali nisu otkriveni.
Prednosti studije uključuju populaciju obuhvaćenu bazama podataka koja je velika i geografski raznolika.
Ograničenja uključuju nedostatak kontrole zbunjujućih faktora.
U januaru su FDA i američki centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) objavili da su otkrili signal za ishemijski moždani udar kod ljudi starijih od 65 godina nakon prijema Pfizerove bivalentne vakcine.
Ishemijski moždani udar je vrsta moždanog udara uzrokovana zgrušavanjem krvi.
U drugom preprint dokumentu objavljenom 15. oktobra, istraživači FDA su rekli da su analizirali podatke Medicare-a kako bi procenili rizik od moždanog udara nakon dvovalentne vakcinacije.
Među njima su bili korisnici Medicare starosti 65 ili više godina koji su primili dvovalentnu vakcinu ili vakcinu protiv gripa i pretrpeli moždani udar, osim slučajeva moždanog udara za koje se smatra da su uzrokovani nečim drugim a ne vakcinacijom COVID-19.
Primarna analiza nije identifikovala povećan rizik od moždanog udara, ali stratifikacija populacije prema starosti pokazala je povećan rizik nakon vakcinacije Pfizer za osobe starije od 85 godina od nehemoragijskog moždanog udara i za nehemoragični moždani udar/tranzitorni ishemijski napad.
Takođe je utvrđen povećan rizik za primaoce Moderne starosti od 65 do 74 godine za nehemoragični moždani udar/tranzitorni ishemijski napad.
Nije pronađen povećan rizik za hemoragični moždani udar.
Za ljude koji su primili Pfizer vakcinu sa vakcinom protiv gripa, otkriven je povećan rizik od nehemoragičnog moždanog udara.
Za ljude koji su primili Moderninu vakcinu sa vakcinom protiv gripa, otkriven je povećan rizik od prolaznog ishemijskog napada.
Odvojena analiza samo vakcinacije protiv gripa otkrila je povećan rizik od nehemoragičnog moždanog udara nakon prijema visokodozne/adjuvantne vakcine protiv gripa i signala za različite uzraste nakon stratifikacije.
„Naša studija je identifikovala povećan rizik od moždanog udara kada su dvovalentne vakcine COVID-19 davane sa istovremenim visokim dozama/adjuvansnim vakcinama protiv gripa“, rekli su istraživači iz FDA i Acumena.
“Međutim, uočeni efekti nisu bili dosledni.”
Sličan nalaz otkriven je u studiji podataka iz CDC-ovog sistema podataka o bezbednosti vakcina.
Istraživači su rekli da nalazi studije sugerišu da je povećan rizik od moždanog udara u grupi koja je primila vakcine protiv gripa i COVID-19 zajedno „verovatno izazvan samo vakcinacijom protiv gripa, a ne istovremenom primenom“.
NultaTačka
